Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

INEC : Essai étudiant l'efficacité d'une nutrition entérale immunomodulatrice au cours d'un traitement par radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL ou de l'oesophage. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet d'une nutrition enrichie, agissant sur le système de défense de l'organisme, sur l'indicence des complications liées au traitement. Cette nutrition sera administrée à l'aide d'une sonde au cours de la radiochimiothérapie de patients ayant un cancer de la région ORL ou de l'oesophage. Les patients recevront une radiochimiothérapie administrée selon les habitudes du service. Avant le début du traitement, une sonde de gastrostomie sera mise en place par voie endoscopique, radiologique ou chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une nutrition "immunomodulatrice" enrichie en acides aminés, en acide gras poly-insaturés et en antioxydants (Impact®). Dans le deuxième groupe, les patients recevront une nutrition non enrichie. L'administration se fera en double aveugle c'est-à-dire que ni le médecin, ni le patient ne saura quelle nutrition a été administrée. Dans les 2 bras, la nutrition entérale débutera 5 jours avant le début de la radiochimiothérapie et sera poursuivie jusqu'à la fin du traitement. Une évaluation sera faite à 1 mois, 6 mois et 1 an après la fin de la radiothimiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Oesophage,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Étude AATT : étude de phase 3, randomisée, comparant l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’allogreffe par rapport à l’autogreffe de cellules souches hématopoïétiques, suite à un traitement de première ligne par chimiothérapie conventionnelle, chez des patients ayant un lymphome non hodgkinien de phénotype T périphérique. Tous les patients recevront un traitement de préphase comprenant de la vincristine administrée en perfusion intraveineuse et de la prednisone administrée par voie orale, une fois par jour, pendant sept jours. Les patients recevront ensuite quatre cures de chimiothérapie conventionnelle de type CHOP14, comprenant du cyclophosphamide, de la doxorubicine, de la vincristine, administrés en perfusion intraveineuse, de la prednisone administrée par voie orale pendant cinq jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée pendant neuf jours. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines. Les patients stables ou ayant répondu au traitement, recevront, deux semaines après la fin du traitement par CHOP14, une cure de chimiothérapie de type DHAP, comprenant du cisplatine administré en perfusion continue pendant 24 heures, de la cytarabine administrée en perfusion intraveineuse, toutes les douze heures pendant un jour, de la dexaméthasone administrée par voie orale, pendant 4 jours, et du lénograstim administré en injection sous-cutanée. En cas d’altération de la fonction rénale ou de la fonction auditive ou de neuropathies sévères, le cisplatine sera remplacé par le carboplatine. Les patients seront d’autre part répartis de façon aléatoire en deux groupes : Pour les patients du premier groupe (groupe autogreffe), un recueil de cellules souches hématopoïétiques (CSH) du sang périphérique sera réalisé après la fin de la cure DHAP. Les patients recevront, sept jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type BEAM, comprenant de la carmustine (BCNU) administrée en perfusion intraveineuse, de la cytarabine, administrée en perfusion intraveineuse, deux fois par jour pendant trois jours, de l’étoposide administré en perfusion intraveineuse pendant trois jours, et du melphalan administré en perfusion intraveineuse. Les patients recevront ensuite une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques, dans les quatre à six semaines après la fin du conditionnement, suivie d’un traitement par lénograstim administré en injection sous cutanée jusqu’à la reconstitution des neutrophiles. Les patients du deuxième groupe (groupe allogreffe) recevront, huit jours avant la greffe, un traitement de préparation (conditionnement) de type FBC, comprenant de la fludarabine administrée en perfusion intraveineuse pendant quatre jours, du busulfan administré par voie orale pendant deux jours, et du cyclophosphamide administré en perfusion intraveineuse pendant un jour, puis une transplantation de celles souches hématopoïétiques périphériques sera réalisée. Les patients du deuxième groupe (allogreffe) n’ayant pas un donneur HLA identique apparenté ou non apparenté, recevront le même traitement que le premier groupe. Les patients seront revus tous les trois mois, pendant les deux premières années, puis tous les six mois pendant la troisième année. Le bilan de suivi comprendra un examen clinique, un examen de laboratoire (prélèvement sanguin), un examen radiologique (scanner).

• Pays France,
• Organes Lymphomes non hodgkinien,
• Spécialités Greffe, Chimiothérapie, Imagerie,